<tr id="9l2ky"></tr>

ICH

ICH

百科解釋

目錄·文件哈希值和 ICH - 智慧型損壞處理

文件哈希值和 ICH - 智慧型損壞處理

　　損壞的處理
　　eMule 使用各種的方式來確保文件在網(wǎng)絡(luò)共享及下載沒有錯(cuò)誤. 萬一錯(cuò)誤發(fā)生, 稱為損壞, eMule 有進(jìn)階功能以最小的額外重新下載資料量來修正這個(gè)損壞.
　　
　　“文件哈希值, 部分哈希值 & 片段哈希值”
　　在網(wǎng)絡(luò)共享的每個(gè)文件有一個(gè)獨(dú)一無二的識(shí)別值是由 MD4 密碼數(shù)學(xué)運(yùn)算所建立. 這個(gè)值稱為文件哈希值并且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的 eD2k 鏈接都有包含, 例如
　　ed2k://|file|name|12043984|6744FC42EDA527B27F0B2F2538728B3E|/
　　其中 6744FC42EDA527B27F0B2F2538728B3E 是文件哈希值以確定這個(gè)文件在整個(gè)網(wǎng)絡(luò)是獨(dú)一無二的被識(shí)別出.
　　這個(gè) 文件哈希值是將文件劃分為 9.28 MB 為一個(gè)部分所計(jì)算出來. 每個(gè)部分的部分哈希值也是使用相同的 MD4 運(yùn)算方式計(jì)算出來. 那些部分哈希值, 稱為片段哈希值, 并且它是使用來計(jì)算出最終的文件哈希值. 例如一個(gè) 600 MB 文件被劃分為 65 個(gè)部分每個(gè)部分都有它自己的部分哈希值而它是用來建立最終的文件哈希值.
　　為確保 eMule 總是接收到正確的一個(gè)特別的鏈接能包含片段哈希值, 例如
　　ed2k://|file|name|12043984|6744FC42EDA527B27F0B2F2538728B3E| p=264E6F6B587985D87EB0157A2A7BAF40:17B9A4D1DCE0E4C2B672DF257145E98A|/
　　其中 p= 值表示片段哈希值. 每個(gè) 部分哈希值是由 ":" 來區(qū)隔. 這個(gè)文件大小為 12043984 位元組 (=11.49 MB) 這表示它有一個(gè)完整的 9.28 部分和剩下的到 11.49 MB 部分為二個(gè) 部分切細(xì)片段.
　　ICH 智慧型損壞處理
　　無論何時(shí) eMule 完成某一個(gè)部分它將會(huì)被檢查, 假如下載的資料和部分哈希值一樣這個(gè)將成為已完成部分. 如果是, 這個(gè)部分會(huì)提供上傳來幫助文件的散布.
　　假如不是, 一個(gè)損壞發(fā)生且這部分會(huì)再次下載. 為避免下載全部 9.28 MB, ICH 從這部分的開頭 180 KB 重新下載并且再次檢查部分是否完整. 假如不是, 下一個(gè) 180 KB 會(huì)再下載, 并再次檢查. 直到部分哈希值正確為止. 最佳情況下假如損壞只在部分的開頭 eMule 只再次下載 180 KB. 最差的情況可能會(huì)整個(gè)重新下載. 在部分的損壞 ICH 平均可節(jié)省 50%.
　　人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）
　　為了嚴(yán)格管理藥品,必須對(duì)藥品的研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)品等進(jìn)行審批，形成了藥品的注冊(cè)制度。但是不同國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)要求各不相同，這不僅不利于病人在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得到科學(xué)的保證及國(guó)際技術(shù)和貿(mào)易交流，同時(shí)也造成制藥工業(yè)和科研、生產(chǎn)部門人力、物力的浪費(fèi)，不利于人類醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。因此，由美國(guó)、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是這樣應(yīng)運(yùn)而生的。
　　1．ICH成立的背景
　　不同國(guó)家，對(duì)新藥上市前要進(jìn)行審批的實(shí)現(xiàn)時(shí)間是不同的。美國(guó)在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開始對(duì)上市藥品進(jìn)行審批；日本政府在50年代才開始對(duì)上市藥品進(jìn)行注冊(cè)；歐盟在60年代發(fā)生反應(yīng)停（Thalidomide）慘案后，才認(rèn)識(shí)到新的一代合成藥既有療效作用，已存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)性。于是，許多國(guó)家在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)、條例和指導(dǎo)原則。隨著制藥工業(yè)趨向國(guó)際化并尋找新的全球市場(chǎng)，各國(guó)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求不同，以至使制藥行業(yè)要在國(guó)際市場(chǎng)銷售一個(gè)藥品，需要長(zhǎng)時(shí)間和昂貴的多次重復(fù)試驗(yàn)和重復(fù)申報(bào)，導(dǎo)致新藥研究和開發(fā)的費(fèi)用逐年提高，醫(yī)療費(fèi)用也逐年上升。因此，為了降低藥價(jià)并使新藥能早日用于治療病人，各國(guó)政府紛紛將“新藥申報(bào)技術(shù)要求的合理化和一致化的問題”提到議事日程上來了。
　　美、日、歐開始了雙邊對(duì)話，研討協(xié)調(diào)的可能性，直至1989年在巴黎召開的國(guó)家藥品管理當(dāng)局會(huì)議（ICDRA）后，才開始制定具體實(shí)施計(jì)劃。此后三方政府注冊(cè)部門與國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）聯(lián)系，討論由注冊(cè)部門和工業(yè)部門共同發(fā)起國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議可能性。1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）在布魯塞爾召開由三方注冊(cè)部門和工業(yè)部門參加的國(guó)際會(huì)議，討論了ICH異議和任務(wù)，成立了ICH指導(dǎo)委員會(huì)。會(huì)議決定每?jī)赡暾匍_一次ICH會(huì)議，由三方輪流主辦。第一次指導(dǎo)委員會(huì)協(xié)調(diào)了選題，一致認(rèn)為應(yīng)以安全性、質(zhì)量和有效性三個(gè)方面制定的技術(shù)要求作為藥品能否批準(zhǔn)上市的基礎(chǔ)，并決定起草文件。同時(shí)，每個(gè)文件成立了專家工作組（EWG），討論科學(xué)技術(shù)問題。后來，隨著工作的深入開展，認(rèn)為電子通訊和術(shù)語的統(tǒng)一，應(yīng)作為互讀文件的基礎(chǔ)。因此，增加了“綜合學(xué)科”，并成立了子課題。
　　2．概況及組織機(jī)構(gòu)
　　2.1 概況
　　ICH是由歐盟、美國(guó)和日本三方的藥品注冊(cè)部門和生產(chǎn)部門組成，六個(gè)參加單位分別為：
　　---歐盟，European Union (EU)
　　---歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA)
　　---日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW)
　　---日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
　　---美國(guó)食品與藥品管理局，US Food and Drug Administration(FDA)
　　---美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA)
　　此外，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）、歐洲自由貿(mào)易區(qū)（European Free Trade Area, EFTA）和加拿大衛(wèi)生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB）作為觀察員；國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA）作為制藥工業(yè)的保護(hù)傘組織參加協(xié)調(diào)會(huì)。ICH秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦IFPMA總部。
　　ICH共召開了6次國(guó)際性大會(huì)，具體情況見下表：
　　時(shí)間舉辦地參會(huì)人數(shù)
　　1991.11 布魯塞爾，比利時(shí) 1200
　　1993.10 佛羅里達(dá)，美國(guó) 1500
　　1995.11 橫濱，日本 2400
　　1997.7 布魯塞爾，比利時(shí) 1600
　　2000.11 圣地亞哥，美國(guó) ---
　　2003.11 大阪，日本 1800
　　2.2 組織機(jī)構(gòu)
　　ICH由指導(dǎo)委員會(huì)、專家工作組和秘書處組成：
　�。�1）指導(dǎo)委員會(huì) （the Streering Committee, SC）
　　指導(dǎo)委員會(huì)共有14名成員，由六個(gè)參加單位和IFPMA各派兩名代表組成。指導(dǎo)委員會(huì)主要領(lǐng)導(dǎo)ICH會(huì)議并協(xié)調(diào)工作進(jìn)展。每年召開2-3次會(huì)議，分別由主辦國(guó)管理部門的代表主持會(huì)議，三個(gè)觀察員組織可分別排1名代表列席指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議。指導(dǎo)委員會(huì)對(duì)2和4兩個(gè)關(guān)鍵階段進(jìn)行討論，做出決定。
　�。�2）專家工作組（Expert Working Groups, EWG）
　　專家工作組是指導(dǎo)委員會(huì)的技術(shù)顧問，六個(gè)主辦單位對(duì)每個(gè)起草文件的專題派若干專家參加，其中一名任專題組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)該專題的工作。協(xié)調(diào)的專題共分四個(gè)類別：
　　---安全性（safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗(yàn)），以“S”表示，現(xiàn)已制定16個(gè)文件；
　　---質(zhì)量（Quality，包括穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜志、規(guī)格等），以“Q”表示，現(xiàn)已制定12個(gè)文件；
　　---有效性（Efficacy，包括臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、GCP等），以“E”表示，現(xiàn)已制定14個(gè)文件；
　　---綜合學(xué)科（Multidisciplinary，包括術(shù)語、管理通訊等），以“M”表示，現(xiàn)已制定4個(gè)文件�！�
　　（3）秘書處
　　秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦IFPMA總部。主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)委員會(huì)及專家工作組會(huì)議的準(zhǔn)備工作和有關(guān)文件的起草，并負(fù)責(zé)與各組的協(xié)調(diào)員聯(lián)系，以保證將討論的文件按時(shí)發(fā)送到有關(guān)人員。
　　3. 指責(zé)和工作程序
　　3.1 職責(zé)　
　�。�1）對(duì)在歐盟、美國(guó)和日本注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)要求中存在的不同點(diǎn)，創(chuàng)造注冊(cè)部門與制藥部門對(duì)話的場(chǎng)所，以便更及時(shí)將新藥推向市場(chǎng)，使病人得到及時(shí)治療；
　�。�2）監(jiān)測(cè)和更新已協(xié)調(diào)一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成員國(guó)的研究開發(fā)數(shù)據(jù)；
　�。�3）隨著新技術(shù)進(jìn)展和新治療方法應(yīng)用，選擇一些課題及時(shí)協(xié)調(diào)，以避免今后技術(shù)文件產(chǎn)生分歧；
　�。�4）推動(dòng)新技術(shù)新方法替代現(xiàn)有文件的技術(shù)和方法，在不影響安全性的情況下，節(jié)省受試病人、動(dòng)物和其他資源；
　�。�5）鼓勵(lì)已協(xié)調(diào)技術(shù)文件的分發(fā)、交流和應(yīng)用，以達(dá)到共同標(biāo)準(zhǔn)的貫徹。
　　3.2 工作程序
　　ICH把需討論專題的進(jìn)展分為5個(gè)階段：
　　（1）階段1：EWG技術(shù)討論
　　專家工作組對(duì)新選題目進(jìn)行初步討論，并起草出初稿，初稿可以是建議（Recommendation）、政策說明（Policy Statement）、指導(dǎo)原則（Guide-line）或討論要點(diǎn)（Points to Consider）等形式。由專家工作組對(duì)初稿進(jìn)行討論、審查和修改，直到達(dá)成共識(shí)，提交指導(dǎo)委員會(huì)。
　　（2）階段2：達(dá)成共識(shí)
　　由指導(dǎo)委員會(huì)的六個(gè)主辦單位負(fù)責(zé)人對(duì)初稿進(jìn)行審查討論后簽字，提交歐、美、日三方藥品管理部門正式討論，在六個(gè)月內(nèi)將意見匯總。
　�。�3）階段3：正式協(xié)商
　　管理部門對(duì)收集到的意見交換看法，提出“補(bǔ)充草案”�！把a(bǔ)充草案”中有重要修改，則需將材料再一次分發(fā)到有關(guān)單位征求意見，在三個(gè)月內(nèi)把意見歸納到“補(bǔ)充草案”中，然后提交給ICH專家工作組，由專家代表簽字。
　　（4）階段4：最后文件
　　指導(dǎo)委員會(huì)對(duì)文件進(jìn)行認(rèn)證討論，交三方管理部門簽字，并建議三方管理部門采用。
　　（5）階段5：付諸實(shí)施
　　三方管理部門根據(jù)各國(guó)的慣例，將通過的技術(shù)文件列入本國(guó)藥品管理法規(guī)中。
　　4. ICH工作的特征和目標(biāo)
　　（1）病人第一
　　一切從病人利益出發(fā)是ICH討論和協(xié)商的基礎(chǔ)，決定技術(shù)文件的準(zhǔn)則是：“是否有利于病人？如何才能更快地為病人提供高質(zhì)量、安全有效的藥物？如何才能按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)？”
　�。�2）對(duì)話和協(xié)作
　　管理部門和工業(yè)部門的專家在同一原則下進(jìn)行討論，從不同角度提出更合理的見解，避免片面性。在ICH會(huì)議中，管理部門和工業(yè)部門是對(duì)話，不是對(duì)抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。
　�。�3）透明度
　　透明度是ICH的另一個(gè)重要特征。為了使達(dá)成一致的協(xié)議能很快付諸實(shí)施，要求所討論的技術(shù)信息不僅在三方17國(guó)之間共享，而且應(yīng)盡量使信息傳遞到非ICH國(guó)家，使更所國(guó)家了解ICH的活動(dòng)，并從中獲益。
　�。�4）高科技
　　ICH雖然只有17個(gè)國(guó)家參加，但這17個(gè)國(guó)家的產(chǎn)值占了世界的80%，所使用的研究和開發(fā)費(fèi)用占了世界藥物研究總投入的90%，并集中了國(guó)際上有經(jīng)驗(yàn)的藥品審評(píng)和研究開發(fā)方面的專家智慧，提出一套技術(shù)要求的指導(dǎo)原則。
　　參考資料：《藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求》　主譯周海鈞

通信詞典解釋

<small id="gtsee"></small>

<object id="gtsee"></object>

<small id="gtsee"></small>

^{<tr id="gtsee"><abbr id="gtsee"></abbr></tr>}