亞盛醫(yī)藥與阿斯利康達成臨床合作，將共同開展Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合BTK抑制劑阿可替尼一線治療初治CLL/SLL的注冊III期臨床研究

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年10月16日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司與阿斯利康投資中國有限公司（以下簡稱阿斯利康）達成臨床合作協(xié)議。雙方將共同進行Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿斯利康的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑康可期^®（通用名：阿可替尼）的注冊性III期臨床研究，用于初治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線治療。

該項研究是一項全球多中心、隨機對照、開放性的關鍵確證性III期臨床研究，旨在評估APG-2575聯(lián)合阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。

此次為亞盛醫(yī)藥與阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的聯(lián)合用藥達成的進一步臨床合作。2020年6月，公司在全球層面和阿斯利康血液研發(fā)卓越中心Acerta制藥達成臨床研究合作伙伴關系，就亞盛醫(yī)藥在研Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與Acerta制藥的BTK抑制劑阿可替尼的聯(lián)合治療展開一項全球II期臨床研究，評估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性，以及有效性。該臨床研究展現(xiàn)出APG-2575聯(lián)合阿可替尼強大的聯(lián)合治療潛力，數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法在復發(fā)/難治（R/R）CLL/SLL患者中的客觀反應率（ORR）達98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達100%，且仍然保持了與單藥治療相當?shù)牧己冒踩��?/span>^[1]。該研究結果已在2022年美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告的形式發(fā)表。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發(fā)于老年患者，是成人白血病最常見的類型之一，占西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過10萬例^[2]。在中國，CLL/SLL的發(fā)病率呈明顯上升趨勢，且具有發(fā)病年齡低，侵襲度高等特點^[3]，嚴重威脅國人的生命健康。隨著基礎研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長，但這一領域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球層面具Best-in-class潛力，是全球第二個、中國首個看到明確療效、并進入關鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，APG-2575正在全球范圍內開展多項臨床研究，超過300名CLL/SLL患者接受了APG-2575的治療。研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，是一種更安全、有效，且便捷的治療選擇。值得一提的是，2023年8月，APG-2575獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展一項全球注冊III期臨床研究，旨在評估APG-2575聯(lián)合BTK抑制劑用于治療既往接受治療的CLL/SLL患者中的療效和安全性。

阿可替尼是新一代高選擇性BTK抑制劑，能夠抑制BTK通路且選擇性高，已在全球范圍內成為CLL患者的標準治療。阿可替尼于2017年獲美國FDA加速批準，用于二線治療套細胞淋巴瘤（MCL），又于2019年拓展適應癥，用于治療CLL/ SLL成人患者。截至目前，阿可替尼已在歐盟、日本等約50多個國家/地區(qū)獲批上市。 在中國，阿可替尼今年已有兩項適應癥相繼獲批，分別用于治療既往至少接受過一種治療的MCL患者，以及治療既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL患者。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“Bcl-2抑制劑與BTK抑制劑的聯(lián)用一直是學術界和業(yè)界關注的焦點。亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575是公司細胞凋亡管線的重要品種，其與阿可替尼聯(lián)合治療CLL/SLL患者的全球II期研究表明，這是一種極富前景的、真正以患者為中心的治療策略。目前，國外CLL/SLL治療已經邁向無化療的新時代，而中國也急需一款更安全有效的Bcl-2抑制劑，用于聯(lián)合BTK抑制劑治療。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，與阿斯利康共同積極推動相關臨床試驗的開展，盡快將APG-2575推向上市，早日惠及患者！”

阿斯利康中國副總裁、醫(yī)學事務部負責人楊海英表示：“ASCEND、ELEVATE-TN和ELEVATE-RR三項重磅III期研究數(shù)據(jù)的公布標志著阿斯利康正式邁入血液腫瘤領域，以阿可替尼為基礎的聯(lián)合療法也已經成為目前的標準療法之一。BTK抑制劑的發(fā)展使得淋巴瘤患者的生存期有所延長，但這一領域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法尤其是限時治療的問世，相信阿可替尼聯(lián)合治療的開發(fā)將為更多中國血液腫瘤患者帶來更為精準有效的治療方案，朝著使血液腫瘤成為慢性可控疾病的目標繼續(xù)前進。我們也期待阿斯利康與本土藥企的創(chuàng)新合作進軍更多領域，為更多中國腫瘤患者帶來獲益�！� 

參考文獻

關于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。

用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克^®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

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