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北京2023年10月16日 /美通社/ -- 近日，泛生子注冊的"人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒"（以下簡稱"試劑盒"）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為中國伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則出臺后NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)以橋接路徑開發(fā)的伴隨診斷試劑盒。該試劑盒由泛生子與基石藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)，可通過檢測胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突變，用于泰吉華®（通用名：阿伐替尼）藥物的伴隨診斷。
該試劑盒的上市，還實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)"首個(gè)"：首個(gè)結(jié)合中國境內(nèi)外藥效數(shù)據(jù)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)伴隨診斷試劑盒；首個(gè)在《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》和《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》出臺后以完整橋接路徑上市的伴隨試劑盒；首個(gè)藥物和器械均獲得NMPA優(yōu)先審評的伴隨試劑盒。
PDGFRA基因D842V突變的GIST患者一直缺乏有效治療藥物，而泰吉華®在PDGFRA基因外顯子18突變（包括D842V突變）的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST中國患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好，是中國首個(gè)獲批用于治療該疾病精準(zhǔn)治療的藥物。該伴隨診斷試劑盒是國內(nèi)首個(gè)針對人PDGFRA基因D842V突變的試劑盒，以科學(xué)有效的臨床數(shù)據(jù)作支撐，更精準(zhǔn)的篩選出患者，匹配泰吉華®進(jìn)行治療，使患者得到更精準(zhǔn)、更大的生存獲益。
該試劑盒審批的整個(gè)流程數(shù)據(jù)充分、嚴(yán)謹(jǐn)，最終實(shí)現(xiàn)三年內(nèi)審批落地。對此，泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長及CEO王思振表示："本著為患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，泛生子與基石藥業(yè)秉持著同樣嚴(yán)格的品質(zhì)、效率標(biāo)準(zhǔn)。我們可為藥企客戶提供高效的伴隨診斷服務(wù)，助力縮短藥物研發(fā)周期，促進(jìn)高效獲批。在與合作伙伴聯(lián)手推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的報(bào)證及應(yīng)用過程中，我們更希望攜手推動行業(yè)更規(guī)范，更標(biāo)準(zhǔn)，讓合規(guī)的精準(zhǔn)醫(yī)療惠及更多患者。"
基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示："精準(zhǔn)醫(yī)療是基石藥業(yè)的核心策略之一。泰吉華®伴隨診斷試劑盒的獲批展示了我們在中國精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷開發(fā)方面的能力。此案例的成功歸功于基石藥業(yè)和我們經(jīng)驗(yàn)豐富的診斷合作伙伴泛生子，以及Blueprint Medicines的共同努力。相信此伴隨診斷試劑盒的獲批和商業(yè)化，會使更多中國GIST患者從泰吉華®的治療中獲益。"
